課程背景
ISO15189對醫學實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室。通過ISO15189/CNAS-CL02認可以后，檢驗結果可在多個國家的數千家實驗室互認。醫學實驗室貫徹ISO 15189標準將有助于提升醫學實驗室全面基礎管理水平。
課程收益：
1. 熟悉ISO 15189標準
2. 系統掌握ISO 15189醫學實驗室管理體系審核的基本要求、方法和技巧
3. 熟練應對ISO 15189國際認證和CNAS-CL02認可
培訓大綱：
第1部分 ISO 15189標準概述
1. ISO 15189標準發展歷程
2. 醫學實驗室風險管理
第2部分 ISO 15189《醫學實驗室 質量和能力的要求》標準詳解
按標準條款講解：
4 管理要求
4.1 組織和管理責任
4.2 質量管理體系
4.3 文件控制
4.4 服務協議
4.5 受委托實驗室的檢驗
4.6 外部服務和供應
4.7 咨詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.15 管理評審
5 技術要求
5.1 人員
5.2 設施和環境條件
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.4 檢驗前過程
5.5 檢驗過程
5.6 檢驗結果質量的保證
5.7 檢驗后過程
5.8 結果報告
5.9 結果發布
5.10 實驗室信息管理
第3部分 ISO 15189標準相關實驗室管理要求介紹
1. 臨床血液學檢驗領域的要求
2. 尿液檢驗領域的要求
3. 臨床化學檢驗領域的要求
4. 臨床免疫學檢驗領域的要求
5. 臨床微生物學檢驗領域的要求
6. 輸血醫學領域的要求
7. 細胞病理學檢查領域的要求
8. 組織病理學檢查領域的要求
9. 分子生物學檢驗領域的要求
10. 實驗室信息系統的要求
第4部分 ISO 15189醫學實驗室管理體系審核要求
1. 審核的基本概念，原則和類型
2. 審核的生命周期PERC
3. 審核的策劃準備
練習：審核計劃；檢查表
4 審核實施
練習：審核方法；技巧
5. 審核報告
練習：不符合項判斷；編制不符合項報告
6. 審核的跟蹤關閉
練習：不符合項整改驗證
7. ISO 15189認證審核/CNAS-CL02實驗室認可評審應對
練習：文件準備；記錄準備；不符合項整改
第5部分 總結
1. 分組總結
2. 答疑
3. 書面考試
培訓講師：張老師
·ISO質量管理專家
·華南理工大學MBA
·ISO10012高級審核員
·知識產權管理體系審核員
·卓越績效培訓資深講師
·廣東省名牌評價中心評審專家
·湖北工業大學創業導師（教授）
·ISO/TS16949質量管理及五大工具資深講師
·ISO90001、14001、OHSAS18001咨詢師/培訓師
·測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899）、測量系統分析（MSA）資深講師
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